干貨丨什么是ISO體系認證？ISO質量體系認證證書怎么辦理？

發布日期：2024-03-31

國際標準化組織，簡稱ISO（International Organization for Standardization），成立于1947年，是一個全球性的非政府組織，是國際標準化領域中十分重要的組織。中國也是ISO組織的正式成員，代表中國參加ISO的國家機構是中國國家技術監督局（CSBTS）。

如今，越來越多的招投標文件里會要求企業具備各種資質，如在2018年的國家招標投標文件中提到的：電信行業、航空業、造船業、建筑行業、食品行業等提供產品的廠商均需有ISO三體系認證證書。

國家在評審免檢產品、品牌產品、質量信得過產品、AAA信用評級等榮譽時，ISO9001認證是前提條件。另外，產品進出口企業要獲取出口通行證，為證明產品質量穩定，生產過程無污染，職工人權得到保障，國外客戶基本會提出ISO9001、ISO14001、ISO45001三體系認證的要求。

一、什么是ISO三體系？

ISO9001：質量管理體系，專門針對企業的質量管理，投標首選，很多大客戶要求企業必備這項。

ISO14001：環境管理體系，針對企業的生產環境，排污，節能環保，企業通過也就達到了綠色節能環保的狀態。

ISO45001：職業健康安全管理體系，針對企業的員工健康安全，企業通過說明企業福利，員工保障，安全防備方面做的比較好。

二、ISO體系證書內容及所需資料

證書顯示

認證機構名稱、申請認證單位名稱及審核范圍、審核通過的相關標準、證書的有效期限、證書編號、認可委標志、認證機構負責人親筆簽字等。

證書三年有限期，首次初審后，每年需要監督審核。

注：證書真實性可上國家認監委證書查詢網站查詢，所有通過認證的單位均可以此網站上查詢到證書的具體相關信息：http://www.cnca.gov.cn

（一）ISO9001認證審核需準備資料

1、最新組織架構圖與質量手冊；

2、最新的程序文件清單、三級作業文件清單、四級記錄清單；

3、產品工藝流程圖、QC工程圖；

4、外來文件清單；

5、組織知識清單；

6、組織風險和機遇管控清單（2015新版）；

7、組織內外部環境及相關方監視評審表（2015新版）；

8、最新內審計劃、檢查表、不符合報告、總結報告；

9、最新管理評審計劃、報告、質量目標達成統計表；

10、合格供方名錄及首次評定表、年度評審表（含外包方）；

11、最新顧客滿意度調查表及分析報告；

12、按證書認證范圍的產品準備近一年的全套設計開發策劃、輸入、輸出、評、審驗證確認資料；

13、客戶投訴處理統計報表、8D報告；

14、生產設備與檢測儀器清單（必須有年度外校報告）；

15、按證書認證范圍準備近一年的業務訂單、合同評審資料；

16、（IQC、IPQC、OQC、QA）檢驗記錄、首件檢驗記錄、不合格品處理記錄、糾正預防措施與持續改進的記錄；

17、生產日報表、生產計劃表、生產過程工序的SOP培訓學習與實操一致、設備保養點檢表、特殊過程確認表；

18、年度培訓計劃、培訓考核記錄、特種工培訓考核與資格證上崗證。

（二）ISO14001/ISO45001認證審核需準備資料

1、最新組織架構圖與環安手冊、程序文件、三級文件清單；

2、最新各部門的環境因素清單、危險源清單；

3、環安目標指標與方案管理表；

4、組織風險和機遇管理清單；

5、組織內外部環境及相關方監視評審表；

6、最新環安法律法規及其它要求清單及評價表；

7、最新內審計劃、檢查表、不符合報告、總結報告；；

8、最新管理評審計劃、報告、環安目標達成情況統計表

9、消防演習、防泄漏演習、環保設備失效演習的預案及演習記錄；

10、環評報告、批文與三同時驗收報告；

11、最新廢水、廢氣、廠界噪聲監測報告（與環保批文要求一致，如有無發電機、飯堂等）、危險廢棄物轉移合同與聯單；

12、年度培訓計劃、特殊工種培訓考核記錄、特種工資格；

13、化學品倉庫安全標識、防護用品、MSDS管制表、洗眼器等；

14、資源能源（水、電、油）消耗統計表、環安體系費用投入明細表；

15、現場垃圾分類管制與標識，特別是危化品倉標識與清單；

16、消防設備點檢臺賬與緊急疏散逃生圖（聯絡人電話名字）；

17、消防組織架構圖與應急指揮圖；

18、廠房的建筑消防合格驗收報告、二次裝修消防合格驗收報告；

19、相關方施加環安影響的證據，如：致訪客書、環安協議書；

20、職業健康安全事務代表（員工代表）、急救員資格；

21、壓力容器外校報告、合格證、有無行車等特種設備資格證；

22、購買社保、工傷、商業意外保險的證據；

23、室內空氣、噪音等職業危害場所檢測報告、生活飲用水檢測報告；

24、職業危害崗位員工職業病體檢報告、全員年度體檢報告；

25、現場配備急救藥品箱；

26、環安運行控制檢查的證據。

三、ISO體系認證流程

申請ISO體系認證的必備條件

1. 具備獨立的法人資格或獨立的法人授權的組織；

2. 按照所申請體系標準的要求建立文件化的管理體系；

3. 已經按照文件化的管理體系運行三個月以上，并在進行認證審核前按照文件的要求進行至少一次管理評審和內部質量體系審核。

1、前期準備工作

建立了文件化的質量管理體系三個月以上；至少進行過一次內部質量管理體系內審與管理評審，且內審已覆蓋所有的場所和標準條款；提供質量手冊及程序文件；

2、信息交流

與相關人士進行信息交流，通過人員互訪、電話、傳真、電子部件等方式相互了解，確定實施認證的初步意向和可行性；

3、提交認證申請

有意向的申請組織填寫《質量管理體系認證申請表》及其附件《認證信息調查表》，認證公司進行評審通過后，將與申請組織進一步聯系，必要時進行現場訪問，了解受審核方的基本情況和質量管理體系的建立與實施情況，并作出書面報價；

4、簽訂合同

在獲得申請組織明確的合同簽訂意向并通過了合同評審后，雙方簽訂《質量管理體系認證服務合同》，認證公司將指定審核組長自合同生效日起負責審核活動的開展與實施；

5、進入第一階段審核（預評審）

受審核方將正式發布的質量管理體系手冊、程序文件送交認證公司，由審核組長根據認證要求在組織現場進行文件審查，并將審核結果書面告知受審核方。如有不符合處，受審核方應作修改直至滿足相應要求為止；

6、進入第二階段審核現場審核

審核組將按照認證計劃安排現場審核。審核要求覆蓋申請認證全部范圍并符合IS09001質量管理體系標準的全部要求，以抽樣審核的方式進行。第二階段審核將開出不符合項，并要求實施糾正。現場審核將給出書面的審核報告，宣布在現場審核結果，告知是否予以批準注冊；

注：費用一般在認證前交付，證書出來后可以到國家認可委網站上查詢，（http://cx.cnca.cn/CertECloud/result/skipResultList）

7、進入發證后的監督（監督審核）

在證書有效期內（3年）安排2次監督審核，第一次監督審核在9-12個月內進行（從初審完成日期計算），以后每一次不超過12個月，基本參照初次現場審核進行。根據審核結果，認證公司將作出保持、擴大、縮小、暫停、注銷認證的決定；

8、進入復評（換證審核）

認證證書有效期屆滿時，獲證方至少應提前3個月向認證公司提出復評申請，復評合格后，換發新證書，復評程序與認證程序一致。復評可與有效期內的最后一次臨近審核結合進行。

四、ISO三個標準最大的相同點

（1）組織實施管理的總方針和目標相同。

（2）三項標準使用共同的過程模式結構，結構相似以方便使用。

（3）體系的原理都是PDCA（計劃-執行-檢查-改進）循環。

（4）都需要有文化的管理體系。

（5）都明確要有文件化的職責分工。

（6）都提出了通過體系運行實現持續改進。

（7）都提出了遵守法規和其他要求的承諾。

（8）都提出用內部審核和管理評審來評價體系運行的有效性、適宜性和符合性。

（9）都要求對不符合項進行管理評審并加強培訓教育。

（10）都要求組織的最高管理者任命管理者代表，負責建立、保持和實施管理體系。

五、ISO三個標準最大的不同點

（1）按ISO 9001標準建立的質量管理體系，其對象是顧客。

（2）按ISO 14001標準建立的環境管理體系，其對象是社會和相關方。

（3）按ISO 45001標準建立的職業安全健康管理體系，其對象是員工。

最后，ISO三體系是企業的萬金油，各行各業的招投標都需要ISO三體系資質證書，企業如未申請ISO三體系證書，盡快申請，以備將來之需。