ISO 9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證從申請(qǐng)階段到實(shí)施審核的全流程相關(guān)要求介紹

發(fā)布日期：2024-05-10

ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)際上公認(rèn)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，GB/T19001-2016是中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，其內(nèi)容等同采用ISO9001：2015，即兩者在概念和原則上基本一致。質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)為組織提供了一種建立、實(shí)施和維護(hù)質(zhì)量管理體系的框架，以確保組織有能力提供滿足顧客要求及適用的法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)并不斷持續(xù)提高，推動(dòng)可持續(xù)發(fā)展。

質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)采用過(guò)程方法，使得組織能夠更好地理解和管理整個(gè)生產(chǎn)或服務(wù)過(guò)程中的各個(gè)環(huán)節(jié)，同時(shí)使得質(zhì)量管理工作更加全面和系統(tǒng)化。同時(shí)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合了PDCA循環(huán)和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維，使得組織能夠更好地應(yīng)對(duì)變化和風(fēng)險(xiǎn)，確保其產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量始終處于一個(gè)可控的狀態(tài)。

01

實(shí)施質(zhì)量管理體系的益處

(1)具有穩(wěn)定提供滿足顧客要求以及適用地法律法規(guī)要求地產(chǎn)品和服務(wù)的能力。

(2)促成增強(qiáng)顧客滿意的機(jī)會(huì)。

(3)能夠積極應(yīng)對(duì)與組織環(huán)境和目標(biāo)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇。

(4)證明其具有符合規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求的能力。

02

通過(guò)質(zhì)量管理體系認(rèn)證的意義

(1)提高產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量：

質(zhì)量管理體系認(rèn)證可以幫助組織建立起一套完善的質(zhì)量管理體系，通過(guò)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)化的管理流程，提高產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量水平，滿足顧客需求和期望。

(2)提高組織競(jìng)爭(zhēng)力：

通過(guò)獲得質(zhì)量管理體系認(rèn)證，能夠提升組織的形象和信譽(yù)度，增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，擴(kuò)大市場(chǎng)份額，開(kāi)拓新的商機(jī)。

(3)降低成本費(fèi)用：

質(zhì)量管理體系認(rèn)證可以幫助組織提高生產(chǎn)效率，減少資源浪費(fèi)，降低生產(chǎn)成本和營(yíng)運(yùn)費(fèi)用，提高利潤(rùn)水平。

(4)符合法律法規(guī)要求：

質(zhì)量管理體系認(rèn)證可以幫組織確保符合相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，避免質(zhì)量事故和不良產(chǎn)品或服務(wù)給組織帶來(lái)的法律風(fēng)險(xiǎn)。

(5)持續(xù)改進(jìn)和可持續(xù)發(fā)展：

質(zhì)量管理體系認(rèn)證要求組織不斷進(jìn)行改進(jìn)和優(yōu)化，從而能夠持續(xù)提升質(zhì)量管理水平，增強(qiáng)組織的可持續(xù)發(fā)展能力。

03

認(rèn)證依據(jù)

GB/T 19001-2016/ISO9001:2015《質(zhì)量管理體系?要求及實(shí)施指南》

04

認(rèn)證適用的行業(yè)類別

質(zhì)量管理體系認(rèn)證與ISO 22000、HACCP認(rèn)證不同，質(zhì)量管理體系認(rèn)證是不限行業(yè)類別的，根據(jù)企業(yè)自身需求，有需要認(rèn)證的企業(yè)都可以申請(qǐng)質(zhì)量管理體系認(rèn)證。

05

申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件

(1)取得國(guó)家、地方市場(chǎng)監(jiān)督管理部門或有關(guān)機(jī)構(gòu)注冊(cè)登記的法人資格（或其組成部分）。

(2)已取得相關(guān)法規(guī)規(guī)定的行政許可（適用時(shí)）。

(3)生產(chǎn)、加工及經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品或提供的服務(wù)符合相關(guān)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的要求。

(4)認(rèn)證委托人未列入國(guó)家信用信息嚴(yán)重違法失信名單失信主體相關(guān)名錄。

06

認(rèn)證模式

現(xiàn)場(chǎng)審核：初次審核+2次監(jiān)督審核。

初次審核：分為第一、二階段實(shí)施審核。

監(jiān)督審核（2次）：第一次監(jiān)督審核在初次認(rèn)證證書(shū)簽發(fā)日起12個(gè)月內(nèi)進(jìn)行，第二次監(jiān)督審核在下一年度進(jìn)行，且兩次監(jiān)督審核的時(shí)間間隔不得超過(guò)15個(gè)月。

07

認(rèn)證申請(qǐng)資料清單

(1)認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)，申請(qǐng)書(shū)應(yīng)包括申請(qǐng)認(rèn)證的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或服務(wù)活動(dòng)范圍及活動(dòng)情況的說(shuō)明。

(2)法律地位的證明文件的復(fù)印件。若質(zhì)量管理體系覆蓋多場(chǎng)所活動(dòng)，應(yīng)附每個(gè)場(chǎng)所的法律地位證明文件的復(fù)印件（適用時(shí)）。

(3)質(zhì)量管理體系覆蓋的活動(dòng)所涉及法律法規(guī)要求的行政許可證明、資質(zhì)證書(shū)、強(qiáng)制性認(rèn)證證書(shū)等的復(fù)印件。

(4)質(zhì)量管理體系成文信息?(適用時(shí))。

(5)與產(chǎn)品/服務(wù)有關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)包括強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)清單（必要時(shí)。如依據(jù)顧客要求，應(yīng)明確注明）。

申請(qǐng)資料清單有不理解之處可與認(rèn)證機(jī)構(gòu)聯(lián)系，企業(yè)提交的資料經(jīng)機(jī)構(gòu)評(píng)審合格簽定認(rèn)證合同后進(jìn)入到現(xiàn)場(chǎng)審核階段。

08

現(xiàn)場(chǎng)審核（一階段審核內(nèi)容）

(1)結(jié)合現(xiàn)場(chǎng)情況，確認(rèn)申請(qǐng)組織實(shí)際情況與質(zhì)量管理體系成文信息描述的一致性，特別是體系成文信息中描述的產(chǎn)品和服務(wù)、部門設(shè)置和職責(zé)與權(quán)限、生產(chǎn)或服務(wù)過(guò)程等是否與申請(qǐng)組織的實(shí)際情況相一致。

(2)結(jié)合現(xiàn)場(chǎng)情況，審核申請(qǐng)組織理解和實(shí)施GB/T 19001/ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)要求的情況，評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系運(yùn)行過(guò)程中是否實(shí)施了內(nèi)部審核與管理評(píng)審，確認(rèn)質(zhì)量管理體系是否已運(yùn)行并且超過(guò)3個(gè)月。

(3)確認(rèn)申請(qǐng)組織建立的質(zhì)量管理體系覆蓋的活動(dòng)內(nèi)容和范圍、體系覆蓋范圍內(nèi)有效人數(shù)、過(guò)程和場(chǎng)所，遵守適用的法律法規(guī)及強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的情況。

(4)結(jié)合質(zhì)量管理體系覆蓋產(chǎn)品和服務(wù)的特點(diǎn)識(shí)別對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)具有重要影響的關(guān)鍵點(diǎn)，并結(jié)合其他因素，科學(xué)確定重要審核點(diǎn)。

(5)與申請(qǐng)組織討論確定第二階段審核安排。對(duì)質(zhì)量管理體系成文信息不符合現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際、相關(guān)體系運(yùn)行尚未超過(guò)3個(gè)月或者無(wú)法證明超過(guò)3個(gè)月的，以及其他不具備二階段審核條件的，不應(yīng)實(shí)施二階段審核。

09

現(xiàn)場(chǎng)審核（二階段審核內(nèi)容）

(1)在第一階段審核中識(shí)別的重要審核點(diǎn)的過(guò)程控制的有效性。

(2)為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針而在相關(guān)職能、層次和過(guò)程上建立質(zhì)量目標(biāo)是否具體適用、可測(cè)量并得到溝通、監(jiān)視。

(3)對(duì)質(zhì)量管理體系覆蓋的過(guò)程和活動(dòng)的管理及控制情況。

(4)申請(qǐng)組織實(shí)際工作記錄是否真實(shí)。對(duì)于審核發(fā)現(xiàn)的真實(shí)性存疑的證據(jù)應(yīng)予以記錄并在做出審核結(jié)論及認(rèn)證決定時(shí)予以考慮。

(5)申請(qǐng)組織的內(nèi)部審核和管理評(píng)審是否有效。

010

監(jiān)督審核內(nèi)容

(1)上次審核以來(lái)質(zhì)量管理體系覆蓋的活動(dòng)及影響體系的重要變更及運(yùn)行體系的資源是否有變更。

(2)按要求已識(shí)別的重要關(guān)鍵點(diǎn)是否按質(zhì)量管理體系的要求在正常和有效運(yùn)行。

(3)對(duì)上次審核中確定的不符合項(xiàng)采取的糾正和糾正措施是否繼續(xù)有效。

(4)質(zhì)量管理體系覆蓋的活動(dòng)涉及法律法規(guī)規(guī)定的，是否持續(xù)符合相關(guān)規(guī)定。

(5)質(zhì)量目標(biāo)及質(zhì)量績(jī)效是否達(dá)到質(zhì)量管理體系確定值。如果沒(méi)有達(dá)到，獲證組織是否運(yùn)行內(nèi)審機(jī)制識(shí)別了原因、是否運(yùn)行管理評(píng)審機(jī)制確定并實(shí)施了改進(jìn)措施。

(6)獲證組織對(duì)認(rèn)證標(biāo)志的使用或?qū)φJ(rèn)證資格的引用是否符合《認(rèn)證認(rèn)可條例》及其他相關(guān)規(guī)定。

(7)內(nèi)部審核和管理評(píng)審是否規(guī)范和有效。

(8)是否及時(shí)接受和處理投訴。

(9)針對(duì)體系運(yùn)行中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題或投訴，及時(shí)制定并實(shí)施了有效的改進(jìn)措施。